Estándares de Referencia Certificados para Análisis Farmacéutico: Guía de Selección
Cómo elegir el estándar de referencia correcto para la validación de métodos, el control de calidad y el análisis de impurezas en la industria farmacéutica.
¿Qué es un Estándar de Referencia Farmacéutico?
Un estándar de referencia farmacéutico (o material de referencia certificado) es una sustancia de pureza e identidad conocida, caracterizada mediante métodos analíticos validados, que se utiliza como patrón de comparación para verificar la identidad, pureza o concentración de un principio activo, excipiente o impureza en una muestra. Son la base de la trazabilidad analítica en cualquier laboratorio de control de calidad farmacéutico.
Dato clave: un estándar de referencia farmacopeico está validado para un propósito específico descrito en su monografía correspondiente, y no es automáticamente adecuado para otros usos. Elegir el tipo correcto de estándar es tan importante como la calidad del propio material.
Tipos de Estándares de Referencia
Estándares Primarios
Son materiales de la más alta pureza y caracterización, típicamente provistos por farmacopeas oficiales (USP, EP, BP) o por fabricantes acreditados bajo ISO Guía 34 / ISO 17034. Se utilizan para calibrar y verificar estándares secundarios o de trabajo.
Estándares Secundarios (o de Trabajo)
Se calibran frente a un estándar primario y se utilizan en el día a día del laboratorio para análisis de rutina, lo que permite preservar el estándar primario y reducir costos operativos sin sacrificar trazabilidad.
Estándares de Impurezas
Materiales de referencia específicos para identificar y cuantificar productos de degradación, subproductos de síntesis o contaminantes relacionados con el principio activo. Son esenciales en estudios de estabilidad y en el cumplimiento de las guías ICH Q3A, Q3B y Q3D sobre impurezas.
Aplicaciones en el Laboratorio Farmacéutico
- Validación de métodos analíticos: demostración de exactitud, precisión, linealidad y especificidad frente a un patrón certificado.
- Control de calidad de materias primas: confirmación de identidad y potencia de ingredientes farmacéuticos activos (API).
- Perfil de impurezas: identificación y cuantificación de productos de degradación durante estudios de estabilidad.
- Liberación de lotes: verificación final de producto terminado antes de su comercialización.
- Análisis clínico y forense: estándares para detección de fármacos, metabolitos y sustancias controladas en matrices biológicas.
Nuestro Portafolio de Estándares de Referencia
En Scientific Products distribuimos el portafolio LGC de estándares de referencia farmacéuticos, reconocido mundialmente por su acreditación ISO Guía 34 e ISO/IEC 17025:
- Mikromol: estándares de impurezas de API y excipientes, con más de 5.000 referencias disponibles.
- Dr. Ehrenstorfer: estándares para análisis ambiental, alimentario y de cannabis.
- LoGICal: materiales de referencia para toxicología forense y clínica.
Recomendaciones para la Selección Correcta
- Verifique que el estándar cuente con certificado de análisis (CoA) vigente, con trazabilidad e incertidumbre declarada.
- Confirme que el proveedor esté acreditado bajo ISO Guía 34 y/o ISO/IEC 17025.
- Seleccione el tipo de estándar (primario, secundario o de impureza) según el propósito específico de su análisis.
- Revise las condiciones de almacenamiento y vida útil recomendadas por el fabricante.
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Nuestro equipo le ayudará a identificar el estándar de referencia correcto para su aplicación.
Cubrimos todas las áreas de investigación, control de calidad y análisis en el laboratorio
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Cali – Colombia