Elección Adecuada de Diferentes Tipos de Estándares de Referencia en el Análisis Farmacéutico
Guía práctica para seleccionar entre Estándares Primarios, Secundarios y de Impurezas según los requisitos de cada monografía y método analítico.
¿Qué es un Estándar de Referencia Farmacopeico?
Un Estándar de Referencia Farmacopeico es, en la mayoría de los casos, un Estándar Primario especializado para un propósito específico: debe usarse para los fines descritos en la monografía correspondiente y no es automáticamente adecuado para otros fines. Para cumplir con los requisitos analíticos de cada ensayo, muchas veces es necesario recurrir a Estándares de Referencia (RS) de otros orígenes, tanto para Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) como para Estándares de Referencia de Impurezas.
Elegir el estándar incorrecto puede invalidar un resultado, generar reprocesos costosos o comprometer la trazabilidad de un método validado. Por eso es clave conocer las diferencias entre los tipos de estándares disponibles antes de incorporarlos a un procedimiento analítico.
Tipos de Estándares de Referencia
Estándares Primarios Farmacopeicos
Emitidos por farmacopeas oficiales (USP, EP, BP), cuentan con un certificado de valoración específico y son la referencia legal para los ensayos descritos en su monografía. Su disponibilidad y costo, sin embargo, pueden ser limitantes para uso rutinario.
Estándares Secundarios (de Trabajo)
Calibrados frente a un Estándar Primario, permiten un uso más económico y frecuente en el laboratorio sin sacrificar trazabilidad, siempre que su certificación documente claramente la cadena de calibración.
Estándares de Impurezas y Productos de Degradación
Necesarios para cuantificar impurezas relacionadas y productos de degradación en ensayos de valoración y pureza, especialmente cuando la farmacopea no dispone de un estándar primario para esa impureza específica.
📄 Recurso descargable: profundice en este tema con nuestro documento técnico completo, “El Laberinto de los Estándares de Referencia Farmacéuticos”, que explora las limitaciones de los estándares farmacopeicos y ofrece alternativas de Estándares Primarios y Secundarios certificados.
Nuestro Portafolio
En Scientific Products distribuimos estándares de referencia certificados de Mikromol (estándares para análisis farmacéutico, API e impurezas) y LGC (materiales de referencia certificados con trazabilidad internacional), complementados por el portafolio de Dr. Ehrenstorfer y LoGICal para aplicaciones ambientales y de alimentos.
Recomendaciones
- Confirme siempre cuál es el estándar exigido en la monografía vigente antes de sustituirlo por uno secundario.
- Verifique que el certificado de análisis incluya la trazabilidad hasta el estándar primario correspondiente.
- Revise la fecha de vigencia y las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante.
- Ante dudas sobre equivalencias entre estándares, consulte a nuestro equipo técnico antes de validar el método.
¿Necesita asesoría para elegir sus estándares de referencia?
Nuestro equipo le ayudará a identificar el estándar correcto para su monografía y método analítico.
Cubrimos todas las áreas de investigación, control de calidad y análisis en el laboratorio
Nueva Sede
Cali – Colombia